A.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
B.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;
C.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
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A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);
C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;
D.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;
E.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;
F.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;
G.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
D.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);
F.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
A.確定供貨單位的合法資格;
B.確定所購(gòu)入藥品的合法性;
C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);
C.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
D.有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
E.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)
A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;
D.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
A.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱
B.保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。
C.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;
D.冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
最新試題
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些行為會(huì)按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰?
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)()等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些?
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本*行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內(nèi)容。
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些情形,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的,依法予以處罰?
監(jiān)督檢查時(shí),藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供哪些材料?
發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時(shí),應(yīng)當(dāng)()。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計(jì)算,()不計(jì)入期限。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)承擔(dān)職能()。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()。